Documentele voastre de reglementare, gata de audit oricând.
Implementăm și configurăm Veeva Vault, curățăm și migrăm arhive de documente moștenite, și punem la punct sistemele de calitate ale producătorilor farmaceutici din România — fără să oprim operarea zilnică.
De ce contează acum
01 — CONTEXTTermenele EMA pentru ISO IDMP se apropie
Agenția Europeană a Medicamentului cere deținătorilor de autorizații de punere pe piață date de produs structurate, conform standardului ISO IDMP, prin platforma Product Management Services (PMS). Datele fragmentate din arhive vechi, needitabile, sunt principalul obstacol.
- Iun 2026Medicamente de pe Lista UE a medicamentelor critice (ULCM)
- Dec 2026Îmbogățire date pentru produse non-CAP
- Iun 2027Date suplimentare non-CAP (ex. dimensiuni ambalaj)
Servicii
02 — SERVICIIImplementare și configurare Veeva Vault
Configurăm Vault pentru fluxurile voastre reale de lucru — cicluri de aprobare, roluri de securitate, cerințe de raportare — nu pornim de la un șablon generic.
Trial Master File electronic
Structurăm și migrăm dosarele de studii clinice într-un eTMF conform, cu urmărire completă a stării documentelor și pregătire pentru inspecție.
Regulatory Information Management
Consolidăm datele de reglementare — inclusiv cerințele IDMP/SPOR — într-o singură sursă de adevăr pentru submisii și corespondența cu autoritățile.
Sisteme de management al calității
Configurăm module QMS — deviații, CAPA, controlul schimbării, instruire — aliniate la procesele voastre de calitate existente.
Validare de sisteme computerizate
Documentație de validare conform GAMP 5 — IQ/OQ/PQ, evaluări de risc și trasabilitate ALCOA+ — pregătită pentru inspecție.
Migrare de date reglementate
Trecem arhive din NextDocs, SharePoint sau sisteme fizice către Vault, păstrând integritatea și istoricul fiecărui document.
SharePoint pentru documente GxP
Pentru companiile care nu sunt încă pregătite pentru Vault, configurăm SharePoint ca sistem de documente controlate — biblioteci cu metadate, fluxuri de aprobare, control de versiuni și urmă de audit — și îl pregătim pentru validare CSV.
Cum lucrăm
03 — PROCESEvaluare
Analizăm arhivele, procesele și cerințele de conformitate existente și stabilim ce trebuie migrat, curățat sau reconfigurat.
Configurare & migrare
Construim structura în Vault (sau sistemul ales) și migrăm documentele, păstrând metadatele și trasabilitatea.
Validare
Documentăm IQ/OQ/PQ și evaluările de risc necesare, conform GAMP 5, pentru a susține orice inspecție.
Suport continuu
Rămânem alături de echipa voastră după livrare — configurări ulterioare, instruire și adaptare la noi cerințe.
Pentru cine lucrăm
04 — PROFIL CLIENTProducători locali de medicamente
Companii cu fabrici în România care trebuie să-și modernizeze arhivele de calitate și reglementare fără să oprească producția.
Filiale ale grupurilor multinaționale
Echipe locale care trebuie să se alinieze la platforma Vault a grupului global, păstrând particularitățile pieței din România.
CRO-uri și organizații de studii clinice
Echipe care gestionează dosare de studii pentru mai mulți sponsori și au nevoie de un eTMF structurat și auditabil.
Despre Seetruu
05 — DESPRESeetruu este condusă de un Senior Technical Lead și Solution Architect cu peste 12 ani de experiență în tehnologie pentru Life Sciences, specializat pe ecosistemul Veeva Vault (eTMF, RIM, QualityDocs, QMS, Clinical, Safety), cadre GxP (GAMP 5, CSV, IQ/OQ/PQ, ALCOA+) și migrări de date reglementate din sisteme precum NextDocs sau SharePoint.
Lucrăm direct cu echipele de calitate, reglementare și IT din companiile client — fără intermediari inutili și fără soluții generice de tip cutie-neagră.
- BazăCluj-Napoca, România
- Experiență12+ ani, Life Sciences
- Platformă principalăVeeva Vault
- Suite VaulteTMF · RIM · QualityDocs · QMS
- CadreGAMP 5 · CSV · IQ/OQ/PQ · ALCOA+
Discutăm despre arhiva voastră?
Descrie pe scurt sistemul actual și ce vrei să obții — răspundem în cel mult două zile lucrătoare.
- EMAILcontact@seetruu.com
- LOCAȚIECluj-Napoca, România